各(ge)省、自治區、直轄(xia)市(shi)衛生計(ji)生委，新(xin)疆生產建設兵團(tuan)衛生局： 為貫徹落(luo)實(shi)《國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)關(guan)于促進(jin)健康服(fu)務(wu)業(ye)發展的若干意(yi)見》（國(guo)(guo)發〔2013〕40號）和(he)(he)《國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)辦(ban)公廳關(guan)于推進(jin)分級(ji)診療制度建(jian)設的指導意(yi)見》（國(guo)(guo)辦(ban)發〔2015〕70號）等相關(guan)文(wen)件要求(qiu)，進(jin)一(yi)步完善醫(yi)療服(fu)務(wu)體系，推進(jin)區域(yu)醫(yi)療資源共享(xiang)，我(wo)委組織(zhi)制定了(le)《醫(yi)學檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室基本標準（試行(xing)(xing)）》和(he)(he)《醫(yi)學檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室管(guan)理規范(fan)（試行(xing)(xing)）》。現印發給(gei)你們，請遵(zun)照(zhao)執行(xing)(xing)。現就開展醫(yi)學檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室設置工作提出以下要求(qiu)：
一、設(she)置醫(yi)學(xue)檢驗(yan)實驗(yan)室等醫(yi)療機構(gou)對于(yu)實現區域醫(yi)療資源共(gong)享，提升基層(ceng)醫療機構服務能力，推(tui)進分級診療具有重要作用。各省(sheng)級衛生(sheng)計生(sheng)行政(zheng)部門要充分認識(shi)這項工作的重要意義，切實加強組織領導(dao)，完善配(pei)套政策，確(que)保工作順利開展。
二、醫學檢驗實驗室屬于單(dan)獨設置(zhi)的醫療機構(gou)，為(wei)獨立(li)法人單(dan)位，獨立(li)承擔相應法律責任，由(you)省級衛生計生行政部(bu)門設置審批。
三、各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加(jia)強室內質(zhi)量控(kong)制和室間(jian)質(zhi)量評價，確保醫療(liao)質(zhi)量與醫療(liao)安全。在(zai)質(zhi)控(kong)的基礎上，逐(zhu)步推進醫(yi)(yi)療機構與醫(yi)(yi)學檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)間檢(jian)查檢(jian)驗(yan)結果互(hu)認。鼓勵醫(yi)(yi)學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室和其他醫療機構(gou)建立協(xie)作關系，在(zai)保證生物安全和檢驗(yan)質量(liang)的前提下，由醫學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室為基層醫療衛(wei)生機構等提供檢(jian)查檢(jian)驗(yan)服務。
四、鼓勵(li)醫學檢驗(yan)實(shi)驗(yan)室形成(cheng)連鎖(suo)化(hua)(hua)、集團化(hua)(hua)，建立規范化(hua)(hua)、標準化(hua)(hua)的管理與(yu)服務模式。對擬(ni)開辦(ban)集團化(hua)、連鎖化(hua)醫(yi)學檢驗實驗室的申(shen)請主體，可以優先(xian)設置審批。
五、醫學檢驗實驗室應當與區域內二級以上綜合醫院建立協作關系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術協作，不斷提升技術水平。
各省級衛生計生行政部門要定期總(zong)結(jie)工(gong)(gong)作經驗，及時將工(gong)(gong)作進(jin)展(zhan)情況(kuang)報(bao)送我委(wei)醫政(zheng)醫(yi)管局。
聯系人：醫(yi)政醫(yi)管局 羅(luo)慶華(hua)、胡瑞榮、王毅
電話：010-68791885、68791887、68791886
傳真：010-68792963
郵箱：bmaylzyc@163.com
國家衛生(sheng)計生(sheng)委
2016年7月20日
醫學檢驗(yan)(yan)實驗(yan)(yan)室基本標準
（試行）
醫學檢(jian)驗實驗室指以(yi)提供人(ren)類疾病診斷、管理、預防和治療或健康(kang)評估的相關信息為目的，對來自人體(ti)的標本(ben)進行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)檢(jian)驗(yan)(yan)，包括臨(lin)床(chuang)(chuang)血液與體(ti)液檢(jian)驗(yan)(yan)、臨(lin)床(chuang)化學檢(jian)驗(yan)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)免疫檢(jian)驗(yan)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)微(wei)生物檢(jian)驗(yan)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)細胞分(fen)子遺傳(chuan)學檢(jian)驗(yan)和臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)病(bing)理檢查等，并出(chu)具檢驗結果，具有(you)獨立法人資質的醫(yi)療機構(gou)。
一、診療科目(mu)
醫學檢驗科；提供病理相關醫療服務的，應當參照病理診 斷中心基本標準。
二、科室設置
包括臨(lin)床(chuang)血液(ye)與體(ti)液(ye)檢(jian)驗(yan)專業(ye)(ye)、臨(lin)床(chuang)化學檢(jian)驗(yan)專業(ye)(ye)、臨(lin)床(chuang)免疫檢(jian)驗(yan)專業(ye)(ye)、臨(lin)床(chuang)微生物檢驗(yan)專業、臨床(chuang)細(xi)胞分子(zi)遺傳(chuan)學(xue)專業和臨床(chuang)病理專業等。有病案信息、試劑、質量和安全管理(li)等(deng)專門部門或(huo)專職(zhi)人員(yuan)，以(yi)及(ji)輔助(zhu)檢查部門和消毒(du)供應(ying)室（可以設置也可以委(wei)托其他醫(yi)療機構承擔(dan)相應的服務）。
三(san)、人員(yuan)
（一）至少有1名(ming)具有副高級以上(shang)專業技術職(zhi)稱任(ren)職(zhi)資格的臨(lin)床類(lei)別(bie)執業醫師。
（二(er)）臨床(chuang)檢(jian)驗各專業(ye)至(zhi)少(shao)有5名以上醫(yi)學檢(jian)驗專業(ye)衛生技術人員，其中至(zhi)少(shao)有1名(ming)(ming)具有副高以上(shang)、2名(ming)(ming)中級以上(shang)專(zhuan)業技術職(zhi)稱(cheng)任職(zhi)資格(ge)的技術人員。
（三）標(biao)本采集人員(yuan)應當有相(xiang)應資(zi)質。
（四(si)）開展產(chan)(chan)前篩查(cha)(cha)與(yu)產(chan)(chan)前診斷項(xiang)目的實驗技術人員應(ying)具備產(chan)(chan)前篩查(cha)(cha)與(yu)診斷的相應資質。開(kai)展二代基因(yin)測序(xu)項目的，至少有(you)1名生物信(xin)息分析專業技(ji)術人員；開展遺傳相關基因(yin)檢測項目的，至少有1名醫學(xue)遺傳學(xue)專業人員。
（五）配備質量(liang)安(an)全(quan)管理(li)人(ren)員(yuan)；設置試劑(ji)室(shi)、輔助(zhu)檢查和消毒供(gong)應室(shi)的(de)，應當配備(bei)相應(ying)的衛生專業(ye)技術人員。
（六）應(ying)當(dang)制(zhi)定(ding)人員培訓考(kao)核(he)與(yu)繼(ji)續教育的相關制(zhi)度和實施記錄。
四、房(fang)屋和(he)設施
（一）醫療用房使(shi)用面積不少于總面積75%，房屋(wu)應當具備雙(shuang)路供電(dian)或(huo)應急發電設(she)(she)施，重要醫療(liao)設(she)(she)備(bei)和網絡應有(you)不間斷電源。
（二）設(she)置(zhi)1個臨床檢驗專業(ye)的(de)，建筑面積不少于500 平方米；設(she)置(zhi)2個以上臨床檢驗專業的，每增(zeng)設1個專業建筑面積增(zeng)加300平方米。
（三）有相應(ying)的工作區域，流程應(ying)當滿足(zu)工作需(xu)要。
（四）設(she)置醫療廢物(wu)(wu)暫存(cun)處，設(she)置污(wu)物(wu)(wu)和污(wu)水處理設(she)施 和設(she)備，滿足污(wu)物(wu)(wu)和污(wu)水的消毒和無(wu)害化的要(yao)求(qiu)。
五、分區布(bu)局
（一）主要業務功(gong)能區。設置包括臨床(chuang)血液(ye)與(yu)體液(ye)檢驗(yan)專(zhuan)業、臨床(chuang)化學檢驗(yan)專(zhuan) 業、臨床(chuang)免疫檢驗(yan)專(zhuan)業、臨床(chuang)微生物檢驗專(zhuan)業(ye)(ye)、臨床(chuang)細胞分 子(zi)遺傳學專(zhuan)業(ye)(ye)和(he)臨床(chuang)病(bing)理專(zhuan)業(ye)(ye)等業(ye)(ye)務功(gong)能區(qu)域。 符合生(sheng)物(wu)安全管理(li)和醫院感染管理(li)等相(xiang)關要(yao)求，嚴格區分清潔區、半(ban)污(wu)染區、污(wu)染區(qu)，生物(wu)安全設施齊備(bei)。
（二）輔助功能(neng)區。 集(ji)中供電、供水以(yi)及消(xiao)毒供應室和其(qi)他等。
（三）管理區。 行政（人事、辦公等）、采(cai)購(gou)、財務、質量(liang)保證、物(wu)流、 信(xin)息管理等部門。
六(liu)、設備
（一）基本設備。包(bao)括冰箱、離心機、加樣(yang)器、壓力蒸汽滅菌(jun)器、生物安全柜等(deng)基本設(she)備(bei)(bei)，應(ying)當與所開展的檢(jian)驗(yan)項目和工作量相適應(ying)。所有檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)(bei)，如生化(hua)類分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)、血細胞分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)、尿液(ye)分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)、酶標儀(yi)、發光(guang)分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)、細菌培養和鑒定儀、核酸類分析(xi)儀、質譜色譜分析(xi)儀等(deng)檢驗設備應符合國家食品藥品監督管(guan)理(li)總局(ju)公(gong)布的醫療器械管理相關要求。
（二(er)）病理診斷設備(bei)。離心機、加樣(yang)器、消(xiao)毒設備(bei)、生物安(an)全柜(ju)、標(biao)本柜(ju)、切(qie)片柜(ju)、蠟塊柜(ju)、大(da)體攝影(ying)裝置(zhi)、數字切(qie)片系統(tong)、光學顯微鏡等常規設備(bei)配(pei)置(zhi)數量要(yao)與業務(wu)量相適應。至少有一臺5人(ren)以上共覽(lan)顯微鏡。配置相應數(shu)量的(de)分子病理診斷和(he)技術設備(bei)(bei)，如PCR室及(ji)相應(ying)設備(bei)(bei)、核酸(suan)提取設備(bei)(bei)、 分子雜(za)交儀、低溫(wen)離心機、熒光顯微鏡等。專業病理(li)設備包(bao) 括(kuo)密閉(bi)式全自動(dong)脫水機、蠟塊(kuai)包(bao)埋機、HE全自(zi)(zi)動染(ran)色(se)機(ji)、攤(tan)片(pian)(pian)機(ji)、石(shi)蠟切片(pian)(pian)機(ji)、自(zi)(zi)動液基/薄層細胞制片(pian)(pian)設備、冰凍(dong)切片(pian)(pian)機(ji)（可選）、全自(zi)動免疫(yi)組化染色機等，專(zhuan)業(ye)病理設備需有“國(guo)食藥監械”級別的(de)醫療器械注冊(ce)號(hao)。
（三）信息化設備。具備信息報(bao)送和傳輸功能的(de)網(wang)絡計 算機等設備，標本管理、報告管(guan)理等信息管(guan)理系統。
七、規章制度
建立醫學檢驗實驗室(shi)質(zhi)量(liang)管理體系，制定(ding)各(ge)項規(gui)章(zhang)制度(du)、人(ren)員(yuan)崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術規(gui)范和操作規(gui)程。規(gui)章(zhang)制度至少包括(kuo)設施與設備管(guan)(guan)(guan)理制度、試(shi)劑管(guan)(guan)(guan)理制度、標(biao)本管(guan)(guan)(guan)理制度、分析(xi)前(qian)、中、后三個階(jie)段的(de)質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理制度(du)、患(huan)者（標本）登(deng)記和(he)醫療文檔(dang)管理(li)制度(du)、消防安全管理(li)制度(du)、信息管理(li)制度(du)與患者隱私保護制(zhi)度(du)、生物安全(quan)管理制(zhi)度(du)、危化(hua)品使用管理制(zhi)度(du)，并制(zhi)定各(ge)檢驗項目的(de)質量控(kong)制指標及標準操(cao)作程序。
八、其他
（一）建立醫(yi)學(xue)檢(jian)驗實驗室的(de)單位或者個(ge)人必須符(fu)合(he)《醫(yi)療機構管理條例》（中華人民共和(he)國國務院(yuan)令第149號）及其實施細則的相關(guan)規定。
（二(er)）醫學檢驗實驗室屬于單獨(du)設置的醫療機(ji)構，由省級衛生計生行政(zheng)部門設置審批。
（三）醫學(xue)檢驗實驗室(shi)為獨立(li)法人(ren)單位，獨立(li)承擔相應法律責(ze)任。
（四）嚴格執行《醫療(liao)機構臨床實驗室管理辦法》，所開展(zhan)檢驗項目應接受省級以(yi)上(shang)臨(lin)床檢(jian)驗(yan)中(zhong)心組織的室間質量評(ping)價，保證檢(jian)驗(yan)結果的科學性和準(zhun)確(que)性。對于尚無(wu)室間質量評(ping)價的項目，醫學檢驗實驗室應采(cai)取其他方(fang)案并提供(gong)客觀(guan)證據確定(ding)檢(jian)驗結果的可(ke)接受性。
（五(wu)）委托其(qi)他醫(yi)療機(ji)構承擔試劑、耗品、輔助檢查和(he)消毒供應物品的檢驗實驗室應(ying)與(yu)相應(ying)醫(yi)療(liao)機構簽署(shu)醫(yi)療(liao)服務合作(zuo)協議，保障相應(ying)醫(yi)療(liao)服務的(de)質量和(he)及時性。
（六）《醫(yi)學(xue)檢(jian)驗所基(ji)本標準(zhun)》（衛醫(yi)政發〔2009〕119號）在本標準(zhun)頒布時廢止。
醫學檢驗實驗室管理規范
（試行）
為加強(qiang)對醫學(xue)檢(jian)(jian)驗實驗室的(de)管理工作，提高(gao)醫學(xue)檢(jian)(jian)驗水平，保(bao)證醫療質量和(he)醫療安全，根據《執業醫師法(fa)》、《醫療機構管理條例(li)》、《病原微生物實(shi)驗室生(sheng)物安(an)全管(guan)理條(tiao)例(li)》、《醫療廢物管(guan)理條(tiao)例(li)》、《醫療器械監督(du)管(guan)理條(tiao)例(li)》及《醫療機構臨(lin)床(chuang)實驗室管理辦法》等有關法律、法規，制定本規范(fan)。本規范(fan)適用(yong)于獨立(li)設置的對人類(lei)血液(ye)、體液(ye)、組織標本(ben)開展臨床檢(jian)驗的醫(yi)療(liao)機構，不包括醫(yi)療(liao)機構內設的醫學檢(jian)驗(yan)科。
一、機構(gou)管理
（一）醫學檢驗(yan)實(shi)驗(yan)室應當制定(ding)(ding)并落(luo)實(shi)管理規章制度，執行國家制定(ding)(ding)頒布或者認可的技術規范和操作規程，明(ming)確工作人員崗位職(zhi)責，落實醫院感染預防(fang)和控制措施，保障臨床檢(jian)驗工作安全、有(you)效地開展。
（二）醫(yi)學檢驗實驗室應當設置(zhi)獨立實驗室質量(liang)安全管理部門或配(pei)備專職(zhi)人員，負責實驗室質量(liang)管理與控制工作，履行以下(xia)職責：
1.對規章制度(du)、技術規范、操(cao)作(zuo)規程的落實情況進行檢查；
2.對(dui)醫療(liao)質量(liang)、醫院感染管理、器(qi)械和設備(bei)管理、一次(ci)性(xing)醫療(liao)器(qi)具管理等方面進行檢查；
3.對(dui)重點環(huan)節，以(yi)及影響診斷質量和醫療安全的高危(wei)因素進行監(jian)測、分析和反饋，提出預防和控制措施；
4.對工(gong)作人員的職(zhi)業(ye)安全防(fang)護和健康(kang)管(guan)理提供指(zhi)導；
5.預防(fang)控制醫學(xue)檢驗(yan)實驗(yan)室的(de)污(wu)染(ran)物外泄及醫院感染(ran)；
6.對(dui)醫學檢(jian)(jian)驗實(shi)驗室的診斷(duan)報告書寫、保存進行指導(dao)和檢(jian)(jian)查，對(dui)病(bing)理檢(jian)(jian)查病(bing)例信息登記進行督查，并保障登記數據的真實性和及時性；
7.對設(she)置的(de)試劑、儀器(qi)耗材、輔助檢查和(he)消毒供應部門(men)進行指導和(he)檢查，并提出質量控制改進(jin)意見和措施。
（三）醫(yi)學檢驗實驗室質(zhi)量安全管理人員應當具有中(zhong)級以(yi)上專業技術職(zhi)務任職資(zi)格，具備相關專業知識(shi)和(he)工(gong)作經驗。
（四(si)）財務部門要對實驗室(shi)業務費用和檢驗項(xiang)目(mu)費用結算進行檢查，并提出調控措施。
（五）后勤管(guan)理(li)部門(men)負責防火、防盜、醫療糾紛等安全工作。
二、質量管理
醫學檢驗實驗室應當按照以下要求開展醫療質量管理工作：
（一(yi)）應當以(yi)ISO15189：2012為質(zhi)量管理的標準，建立并(bing)實施醫學檢(jian)驗質(zhi)量管(guan)理體系，遵(zun)守相關技術規(gui)范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質量管(guan)理制度、醫學檢驗(yan)項目(mu)標準操(cao)作規程、檢驗(yan)儀(yi)器標準操(cao)作與(yu)維(wei)護規程，持續改進檢驗質量。
（二）可(ke)根據其他醫療機構和執業醫師提出的檢(jian)驗申請，接收(shou)其提供的標本或者(zhe)直接采(cai)集受檢者(zhe)相關標本(ben)，并向申請者(zhe)提供檢驗報告。受檢者(zhe)的經(jing)治醫師負責對檢驗(yan)結果最(zui)終解釋(shi)，但必要時(shi)，醫學檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)應當提供與檢驗(yan)結果相關的技術解釋。具有分析前(qian)質量(liang)保證措施，制(zhi)定患者準備、標本采(cai)集、標本儲存(cun)、標本運(yun)送、標本接收(shou)等標準操作規程，并組織實施。
（三）加強對分析中的(de)管理，規范醫學檢驗(yan)活動，按照有(you)關(guan)規定嚴(yan)格(ge)開展(zhan)室內質量(liang)控制。按照(zhao)安(an)全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱(yin)私的原則開展檢驗工作，保證檢驗結果客觀、公正，不受不當因素影響。
（四(si)）開展分(fen)析后管理，采取有效(xiao)措施保證(zheng)檢驗活動的(de)質(zhi)量滿足臨床醫療的(de)需求。應當對危急值(zhi)、檢驗周轉時間(jian)、檢驗結果準確性等(deng)質(zhi)控指標進(jin)行監(jian)控。建立檢測后標本、已發出報告(gao)標準的(de)保留時(shi)限相關管理制(zhi)度(du)。制(zhi)定報告(gao)召(zhao)回(hui)的(de)管理程序，建立檢驗需求超過自身服務能力的預案。
（五）參(can)加省級(ji)及(ji)以上臨床(chuang)檢驗(yan)中心組織的室間質量評價活動。對于(yu)尚無室間質量評價的項目，應當(dang)采取其他方(fang)案并提供客觀(guan)證(zheng)據確定檢驗結果的可接受性，促進臨床檢驗結果互認。
（六）醫學檢(jian)驗技(ji)術人員應(ying)當具有(you)相(xiang)關的專(zhuan)(zhuan)業學歷，并取得相(xiang)應(ying)專(zhuan)(zhuan)業技(ji)術職務任職資格和執業資格。
（七）對需(xu)要檢(jian)(jian)定或(huo)校準的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)儀器設備，以及對醫學檢(jian)(jian)驗(yan)結果有影響的(de)輔助設備定期進行檢定或校準。
（八）建(jian)立滿足服務質量要求的實驗室信息系統(tong)(tong)，建(jian)立系統(tong)(tong)數據安全管理制度和應急措施。具備與所服務的機構信息系統聯網的能力。
（九）建(jian)立醫(yi)學檢(jian)(jian)驗報(bao)告發放制度，保證醫(yi)學檢(jian)(jian)驗報(bao)告準確(que)、及時和信(xin)息完整。不得出具虛假檢驗報告。
（十）醫學檢驗報告(gao)應使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。
（十一）醫學(xue)檢驗報告(gao)或(huo)診斷報告(gao)內(nei)容(rong)應(ying)當符(fu)合《病歷書寫基本規(gui)范》等(deng)規(gui)定，至少應(ying)當包括：
1.檢查單號、標本(ben)類型、臨(lin)床診斷、檢驗方法、儀(yi)器型號、互認(ren)項目(mu)提示(shi)。
2.患者姓名(ming)、性別、年齡(ling)、獨立或(huo)其聯鎖經營(ying)醫學檢(jian)驗實驗室名(ming)稱和地址、咨詢電話。
3.其他機(ji)構(gou)送檢標本需注明(ming)送檢機(ji)構(gou)名稱、住院(yuan)病(bing)歷(li)(li)或者門診病(bing)歷(li)(li)號。
4.檢驗(yan)項目、檢驗(yan)結果(guo)和計(ji)量單位、參考區(qu)間（如適用）、危急值（如適用）、異(yi)常結(jie)果提示。
5.檢(jian)驗者姓(xing)名(ming)、審核者姓(xing)名(ming)、標本采集時(shi)間、接收時(shi)間、報告時(shi)間。
6.其他需要報(bao)告的(de)內容和(he)備注信(xin)(xin)息(xi)，如必要時應報(bao)告與臨床(chuang)診斷相(xiang)關重(zhong)要信(xin)(xin)息。
（十二(er)）醫(yi)(yi)學檢(jian)驗實驗室在與其他類別醫(yi)(yi)療(liao)機構等(deng)建立長(chang)期合作時(shi)，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢(jian)驗(yan)結果所致醫療(liao)糾紛的責任(ren)、權利和義(yi)務。開展產前篩(shai)查(cha)與診斷(duan)的醫學檢(jian)驗實驗室(shi)只(zhi)能與具(ju)有產前篩(shai)查(cha)與診斷資質的醫療機構開展合作。
（十三）對于(yu)連(lian)鎖經營的醫學(xue)檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室(shi)，在保證生物安全和檢(jian)驗(yan)質(zhi)量的前提下，可以在其連(lian)鎖經營的實驗(yan)室(shi)之(zhi)間進(jin)行標本(ben)的異地(di)檢(jian)測，并(bing)在檢(jian)驗(yan)報(bao)告中清晰標注實際檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室(shi)，便于(yu)出現差錯時查找(zhao)原因。
三、安全與感染(ran)防(fang)控
（一）醫學檢驗(yan)實驗(yan)室應當加強(qiang)安全管理，強(qiang)化(hua)醫院感染(ran)預防與控(kong)制(zhi)工作，建立并落(luo)實(shi)相(xiang)關規章制度和工作規范，科學(xue)設置工作流程(cheng)，降低(di)發(fa)生醫院(yuan)感染的風(feng)險。保障檢驗(yan)服務的質量、安全(quan)，以及(ji)員(yuan)工、患(huan)者(zhe)和來訪者(zhe)的健康和安全(quan)。建立并嚴格遵守生物安全管理制度(du)與(yu)安全操作(zuo)規程。
（二(er)）應當設專人負責標本在實驗室內(nei)部，以(yi)及其他(ta)機構與實驗室之(zhi)間傳遞過(guo)程(cheng)的(de)生物(wu)安全(quan)工作，包(bao)括生物(wu)安全(quan)培訓以及(ji)相關設備(bei)耗材的(de)管(guan)理(li)等。
（三）醫(yi)學檢驗實驗室開展基因(yin)擴增、艾滋病檢測、產前(qian)篩查與診(zhen)斷、胚胎植入前(qian)遺傳學篩查與診斷(duan)等特殊(shu)檢驗(yan)項目(mu)，應(ying)當按照(zhao)國(guo)家衛生計(ji)生委相關規定通過有(you)關部門審核。
（四）醫學檢驗(yan)實驗(yan)室的建筑布局應當遵(zun)循(xun)環境衛生學和醫院感染管理的原(yuan)則，符合功能流程合理和(he)潔污區(qu)域分(fen)開(kai)的(de)基本要(yao)求，做到布(bu)局(ju)合理、分(fen)區(qu)明確、標識清楚。
（五）醫(yi)學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室應當劃分為醫(yi)學檢(jian)驗(yan)功能(neng)區(qu)(qu)(qu)、輔助功能(neng)區(qu)(qu)(qu)和管理區(qu)(qu)(qu)。醫(yi)學檢(jian)驗(yan)功能(neng)區(qu)(qu)(qu)包括接診及標(biao)本(ben)(ben)接收(shou)區(qu)(qu)(qu)、標(biao)本(ben)(ben)采集區(qu)(qu)(qu)、標(biao)本(ben)(ben)準備區(qu)(qu)(qu)、標(biao)本(ben)(ben)檢(jian)驗(yan)區(qu)(qu)(qu)、試劑和耗(hao)品保存區、標(biao)本保存區、醫(yi)療廢物處理區和醫(yi)務人員(yuan)辦(ban)公區等(deng)基本功能區(qu)域(yu)；輔助功能區(qu)包括醫療費(fei)用(yong)結算區(qu)、供電區(qu)、純水集中供應(ying)區(qu)和消毒供應(ying)室等；管理區包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理部門等。
（六）標本采樣區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定Ⅱ類環境標準。
（七）嚴(yan)格按照《病原(yuan)微生物實(shi)驗室(shi)生物安全管理條例》有關規定，加(jia)強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。
（八）應當按照《醫療廢(fei)(fei)物(wu)管理條例》和《醫療衛生(sheng)機構醫療廢(fei)(fei)物(wu)管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。
（九）應當按照國(guo)家有關法規(gui)加強(qiang)消防安(an)全管理、信息(xi)安(an)全管理。
四(si)、人員(yuan)培訓與職業安(an)全(quan)防(fang)護(hu)
（一）醫(yi)學檢驗實(shi)驗室應當制(zhi)定并(bing)落實(shi)工作(zuo)人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考(kao)核，使工作人員具備與本職(zhi)工作相關的專業知識，落實相關管理制度和(he)工(gong)作規范。
（二）醫(yi)學檢(jian)驗實驗室(shi)應當(dang)對工作人員進(jin)行上崗前(qian)安全教(jiao)育，每年進(jin)行生物安全防護(hu)知識培訓(xun)。制(zhi)定生物(wu)安全事故和(he)危(wei)險(xian)品、危(wei)險(xian)設施等意外事故的預防措施和(he)應急(ji)預案。
（三(san)）醫學(xue)檢驗(yan)實驗(yan)室(shi)應當建(jian)立對技術人員的專業(ye)知識更(geng)新(xin)、專業(ye)技能維持(chi)與(yu)持續培(pei)養(yang)等管(guan)理的相關(guan)制度(du)和記錄。
（四）獨立醫學檢(jian)驗實(shi)驗室應當按照生(sheng)物(wu)防護級(ji)別配(pei)備(bei)必要的(de)安全設備(bei)和個(ge)人防護用品(pin)，保證實(shi)驗室工作人員能夠正確使用。
（五）加強實(shi)驗室人員職業安(an)全防護和健康(kang)管(guan)理工作，定期(qi)進行健康(kang)檢(jian)查，必要時對有關人員(yuan)進(jin)行免疫接種，保障(zhang)醫務人員(yuan)的(de)職業安全(quan)。
（六）醫(yi)學檢驗實(shi)驗室(shi)工作人(ren)員(yuan)在(zai)工作中發生(sheng)職業暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門。
（七）醫學檢驗(yan)(yan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管理人員應定期對實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的危(wei)害因子和安全風險(xian)進行評估(gu)，確保實驗室安全(quan)。定期舉行實驗室生(sheng)物安全(quan)和消防安全(quan)演(yan)練并形成記錄。
五、監督與管理
（一）各級衛(wei)生計生行政部門應當加強轄(xia)區內(nei)醫學檢驗(yan)實驗(yan)室的監督管理，發現存在質(zhi)量問題(ti)或者安(an)全隱患時,應當責令其立即整改。
（二）各級(ji)衛生計(ji)生行(xing)政(zheng)部門履行(xing)監(jian)督檢查職責時(shi)，有權采取下列措(cuo)施：
1.對醫(yi)學檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室進行(xing)現場檢(jian)查，了(le)解情況，調查取證(zheng)；
2.查閱(yue)或(huo)者復制醫學檢驗(yan)質量和(he)安全(quan)管理的有關資料，采(cai)集(ji)、封存(cun)樣(yang)品；
3.責令(ling)違(wei)(wei)反本規范及有(you)關規定的醫學檢驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)停(ting)止違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規行(xing)為；
4.對違反本規范(fan)及(ji)有(you)關規定的行為(wei)進(jin)行處(chu)理。
（三）醫學檢(jian)驗實(shi)驗室出現以下情形(xing)的，衛生計生行政(zheng)部門(men)應(ying)當視情節(jie)依法依規從嚴從重處(chu)理(li)：
1.使用(yong)非專(zhuan)業(ye)技術人(ren)員從事(shi)醫學檢驗工作的；
2.出具虛假檢驗報告的；
3.未開展室內質量控制、未參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價(jia)的；或(huo)者參加室(shi)間質量評價(jia)連(lian)續兩次以上不合格，經整改后(hou)仍不合格的；
4.其他違反《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理條例實施細則》的(de)情(qing)形。
