省藥監局泰州檢查分局人員放棄休假,為新型冠狀病毒肺炎檢測試劑盒抽樣
在疫情防控的關鍵時刻,江蘇省藥監局泰州檢查分局急企業之所急,特事特辦,于大年初三,緊急安排兩名工作人員來公司現場抽樣送檢產品,為我公司的用于新型冠狀病毒肺炎檢測的產品——新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab、E和N基因檢測試劑盒(熒光PCR法)快速申報工作助力加油,為該產品進入國家藥監局快速審批通道提供了重要幫助。我公司將抓緊時間,主動與主管部門聯系,盡快取得產品注冊證,為抗擊疫情作出應有的貢獻。
新型冠狀病毒肺炎爆發后,我公司研發人員加班加點,迅速研制出一管三檢產品——“新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab、E和N基因檢測試劑盒(熒光PCR法)”,一個反應管可同時檢測病毒三個靶位( ORF1ab、E和N基因),檢測靶標完全覆蓋《WHO 2019新型冠狀病毒指南》和國家衛健委發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》要求。該試劑盒采用聚合酶鏈式反應(PCR)結合Taqman熒光探針技術,可滿足高通量、快速準確的臨床樣本檢測需要。樣本類型包括:痰液、咽拭子、肺泡灌洗液等。配合核酸自動提取儀等設備,1臺PCR儀可在2小時左右,同時完成多達94個樣本的檢測。