日前，我(wo)公司用于腫瘤(liu)個性化(hua)檢測(ce)(ce)(ce)的兩個新品——K-ras基因突(tu)變(bian)分(fen)型檢測(ce)(ce)(ce)試劑盒（熒(ying)光PCR法(fa)）和B-raf基因V600E突(tu)變(bian)檢測(ce)(ce)(ce)試劑盒（熒(ying)光PCR法(fa)），獲得國家食品藥品監督管理總局的批準，順利領到注冊證，標志著我公司的產品已從傳染病檢測領域逐步擴展到腫瘤個性化檢測領域。至此，我公司共擁有注冊證22個，其中三類證16個。
《K-ras基因突變分型檢測試劑盒（熒光PCR法）》用于檢測肺癌或結直腸癌患者腫瘤組織DNA提取物中K-ras基因12、13密碼子的7種常見突變，并可鑒別突變類型。《B-raf基因V600E突變檢測試劑盒（熒光PCR法）》用于檢測乳頭狀甲狀腺癌或結直腸癌患者腫瘤組織樣本DNA提取物中的B-raf基因V600E突變。
目前，對K-ras基因突變和B-raf基因V600E突變的檢測主要采用DNA直接測序、限制性片段長度多態性（RFLP）等技術，操作繁瑣費時且敏感度低。這兩個試劑盒針對基因突變區，特異性擴增相應突變DNA，具有操作簡便，靈敏度高，與突變檢測“金標準”直接測序結果符合率高，閉關反應污染少等優點，適于在臨床中普遍開展，對腫瘤分子分型、腫瘤分子靶向抗腫瘤藥物療效預測及腫瘤患者的臨床個體化用藥方案將具有重要的指導意義。
